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5月28日技术性贸易措施预警信息汇总
浏览次数：248 日期：2020/5/28 15:08:21【返回目录】


01

意大利官方查处不合规消毒剂产品


5月26日，意大利官方在近期的“打击新冠病毒疫情投机者”执法检查过程中，发现了1500个准备在未经批准的情况下直接上市的消毒凝胶产品。


军方在卡拉布里亚的一个仓库内发现了许多消毒凝胶，这些产品包装上声明其具有杀灭细菌，真菌和病毒的功效，然而在随后的分析发现这些声称为“消毒剂”的产品并没有通过卫生部的授权。产品相关负责人已被送至司法部门。因此，企业在生产、销售或出口消毒产品至意大利时，一定要提前完成相关注册合规义务，否则将付出巨大的代价。


根据意大利卫生部规定，凡具有消毒、杀菌、杀病毒或任何具有杀灭微生物功效的产品必须先通过意大利卫生部批准才可以在意大利进行上市。


如果消毒产品所含活性物质在欧盟bpr法规（528/2012/eu）中正在评估，可按照医用外科设备（pmc）注册而进行上市。


如果消毒产品所含活性物质在欧盟bpr法规（528/2012/eu）中已经完成评估，则需要按照bpr法规完成相关产品授权后方可上市。


意大利卫生部于2020年4月6日发布了相关消毒产品的授权流程概述。对于消毒产品所含的活性物质正在评估状态下的情况（如乙醇消毒剂），企业需要提供活性成分和产品组分的鉴定报告、sds、相关的稳定性和药效报告并满足clp要求。此外，对于意大利境内生产企业还需完成相关生产许可授权。


详细内容见：

http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/rendernormsanpdf?anno=2020&codleg=73819&parte=2&serie=


来源：意大利卫生部官方网站



02

丹麦环保局召回多家公司违规消毒洗手液产品


5月19日，丹麦环保局召回了多个消毒洗手液产品：


2020年5月13日，丹麦环保局化学品监管部门要求elite trading a/s公司立刻召回其产品“elite hand disinfection”；

2020年5月18日，丹麦环保局化学品监管部门要求socco a/s公司立刻召回其产品“duren 2 hand disinfection”；

2020年5月18日，丹麦环保局化学品监管部门要求sæbefabrikken a/s公司立刻召回其产品“hand disinfection 2”。


丹麦环保局办公室的kim holm boesen说道：“这三家公司生产的消毒洗手液的活性物质均为双十烷基二甲基氯化铵（ddac），然而这三家公司均无法提供自己的产品能够有效杀灭病毒的药效证明报告，从而对市场造成了很大的误导。” 


这意味着这些公司需要向购买产品的分销商和消费者发布召回令，并向化学品监管部门提交相关资料。


5月19日，丹麦环保局化学品监管部门要求ssphere production公司立刻召回其自制消毒洗手液“handsprit”。 


丹麦环保局办公室主管kim holm boesen说：“ssphere production生产的自制消毒洗手液在没有相关含量、标签、产品注册文件并且无法证明活性物质供应商已完成注册的情况下直接将产品上市，这对市场造成了很大的误导。”


来源：丹麦环境署官方网站

03

wto报告关注成员国在新冠病毒反馈中通报的标准和条例


5月20日，世贸组织秘书处发布了一份新的信息说明，说明世贸组织成员国针对covid-19所采取的标准和法规相关政策，并正式通知世贸组织。大约一半的措施是贸易便利化。

这些标准和监管措施主要影响医疗产品和食品贸易，通常占成员国根据《技术性贸易壁垒协定》（tbt）和《动植物卫生措施实施协定》（sps）规定的义务向世贸组织提交的通知的三分之二。这些协议规定了用于保护人类、动物和植物生命和健康、环境和产品安全的标准和监管措施的纪律。

该文件注意到，大多数与covid有关的通报是根据两项协定中的紧急/紧急通报条款提交的，以应对这一流行病造成的紧迫健康问题。

通报主要涉及个人防护用品、食品、活体动物、医疗器械和药品的贸易。通报的措施主要分为四类：简化认证程序；确保医疗用品安全；通过放宽技术法规提供食品；以及应对活动物国际贸易中的covid-19风险。

一个在线平台——eping——允许公共和私人利益相关者快速访问通报，以便他们能够适应新措施所涵盖产品不断变化的市场需求。

来源：世贸组织官方网站


04

epa放宽食品接触表面消毒产品使用范围


5月15日，美国环境保护署(epa)发布了第三个临时修正农药注册公告98-10，将含有活性成分异丙醇的食品接触式消毒产品包括在内。

prn 98-10新的限时修正案将4月份修正案中的部分供应链灵活性（6 pp，159k，约pdf）扩展到食品制造和制备行业中使用的产品。具体而言，本临时修正案将这些灵活性扩展到含有异丙醇的食品接触表面消毒剂产品的制造商。此外，临时修正案还将异丙醇列入被视为商品化学品的活性成分清单。

这些异丙醇消毒剂产品不能直接用于食品。相反，它们被用于清洁食品生产和制备过程中使用的设备和表面。

epa打算利用这些灵活性来增加用于对抗新型冠状病毒的产品的可用性。此外，epa正在对来自食品制造和制备行业的反馈作出回应，这些行业正在面临获取用于生产加工低湿度产品(如谷物、面粉和工业烘焙食品)的生产设施中使用的消毒剂的挑战。

来源：美国环境保护署网站


05

欧盟不批准蜂胶提取物作为基础物质用于植保产品


5月12日，欧盟委员会实施2020/640条例，关于根据欧洲议会和理事会有关将植物保护产品投放市场的第（ec）no1107/2009号条例，不批准将蜂胶提取物作为基本物质。条例自公布第二十日起生效。

具体法规如下：

（1）2016年12月20日，欧洲委员会收到pollenergie公司的一项申请，要求批准蜂胶提取物作为植物保护采后处理的基本物质，用作对非食用水果的果皮杀菌剂或杀菌剂。
（2）欧盟委员会要求欧洲食品安全局（“管理局”）提供科学援助。管理局于2018年10月11日向委员会提供了有关蜂胶提取物的技术报告。食典委于2019年12月5日向植物、动物、食物和饲料常务委员会提交了审查报告和本法规中关于未经批准批准蜂胶提取物的草案。
（3）申请人提供的有关被评估蜂胶提取物的信息不足以清楚地证明其符合欧洲议会和理事会（ec）第178/2002号法规（ec）第2条所定义的食品标准。
（4）管理局将蜂胶提取物鉴定为皮肤敏化剂（h317“可能引起皮肤过敏反应”）。尽管没有发现其他具体问题，但所提供的信息不足以证明没有遗传毒性潜能和内分泌活性，并无法得出对消费者风险的评估。此外，有关蜂胶提取物的现有信息无法确定该物质的使用安全限量。
（5）没有根据第1107/2009号法规（ec）第23（2）条提及的其他欧盟法规进行的相关评估。
（6）委员会邀请申请人就管理局的技术报告和委员会的审查报告草稿发表评论。申请人提交了意见，并对其进行了仔细审查。
（7）然而，尽管申请人提出了论点，但仍不能消除与该物质有关的担忧。
（8）如委员会审查报告所述，尚未确定满足第1107/2009号法规（ec）第23条规定的要求。因此，不宜批准蜂胶提取物作为基本物质。
（9）本法规不影响根据第1107/2009号法规（ec）第23（3）条提交进一步申请，批准蜂胶提取物作为基本物质。
（10）本条例规定的措施符合动植物、食品和饲料常务委员会的意见。

来源：欧盟法规网

06

美国拟批准伏马菌素酯酶作为猪饲料添加剂


5月6日，美国食品和药品管理局（fda）发布2020-09187号文件，提议修订食品添加剂法规，批准使用伏马菌素酯酶（fumonisinesterase）降解猪饲料中的伏马菌素。

biomingmbh于2020年3月26日提交了相关的申请，并声称根据21cfr25.32（r）的规定，该物质的用途不会对人类环境产生重大影响且不存在特殊情况，不需要环境评估或环境影响声明。fda对该物质进行了评估并拟批准使用伏马菌素酯酶降解猪饲料中的伏马菌素。

据了解，伏马菌素是由串珠镰刀菌(fusariummoniliformesheld)产生的水溶性代谢产物，主要污染粮食及其制品，并可对猪、马等牲畜产生急性毒性及潜在的致癌性，已成为继黄曲霉毒素之后的又一研究热点。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，伏马毒素b1、串珠镰刀菌及其产生的毒素（伏马毒素b1、伏马毒素b2和镰刀菌素c）属于2b类致癌物。已经被伏马菌素污染为粮食作物，需采取物理、化学或生物方法进行脱毒处理。伏马菌素酯酶可对伏马菌素进行脱酯反应，然后经过脱胺、环化等作用形成一个完整的代谢途径，降解农产品中的伏马菌素。

来源：美国食品和药品管理局

07

epa将某些法定pfas物质添加到tri化学品清单中


5月18日，美国环境保护局（epa）称将采取进一步措施，以实施《国防授权法》（ndaa）中重要的全氟烷基和多氟烷基物质（pfas）要求。ndaa将172种pfas物质添加到需要报告的化学物质的毒物释放清单（tri）中，并为这些物质设定了100磅的报告阈值。同时，epa正在发布最终规则，正式将这些要求纳入美国联邦tri法规中。

由于采取这一行动是为了使条例符合国会立法授权，因此这一规则立即生效。根据ndaa的要求，自2020年1月1日起，pfas的增加生效。作为2020年的数据，这些pfas的报告表格将于将在2021年7月1日之前提交给epa。epa预计将从2021年7月31日前公布收集到的原始数据。

为了提供有关哪些化学物质符合ndaa要求的明确信息，在2020年2月，epa发布了一份清单，列出了172种需提交tri报告的全氟辛烷磺酸化学品。被tri覆盖的行业部门应在2020年期间跟踪和收集有关这些pfas的数据。对于这些pfas物质，如果适用的话，所有tri报告要求都要用于pfas物质（例如，供应商通知）和tri报告豁免。请注意，tri的报告要求指出，设施应使用根据其他法律规定收集的随时可用的数据，或者在此类数据不易获取的情况下，可以进行合理的预估。

epa的tri是一种重要的工具，可通过跟踪其管理和相关活动向公众提供有关某些化学药品使用情况的信息。在不同行业中的美国工厂必须每年报告每种化学品向环境排放和/或通过回收、能源回收和处理的数量。

来源：美国环境保护局

08

韩国食品标签常见问题解答（faq）平台从今日起正式开放


5月26日，为了能够轻松解决食品标签相关的疑问,韩国食品药品安全处从5月27日开始提供“食品标签常见问题解答（faq）”平台服务。该平台的地址为www.foodsafetykorea.go.kr：食品安全国家/地区>食品与安全>食品标签>食品标签常见问题解答。


在过去的一年中，食品标签相关的问询已上升至民众总问询量的22.5％，即约11,000例。因此，faq服务有望增加民众问询的可及性和便利性。

该平台将根据经常被问到的问题和回答事例，按照以下主题进行分类：产品名称、原材料名称、保质期、营业说明、所在地、注意事项、营养成分及健康机能食品等10个主题。

食药处将定期更新该平台，以提供更多的权威性解释和案例。另外还将扩大服务范围，如构建食品标签模拟图案提供系统“标签”等，以提高应对民众问询的便利程度。

食药处表示，为提供符合国民要求的问询服务，今后将扩大提供faq的服务范围，不仅对食品标签，还将对食品卫生相关法令、标准、规格等方面提供实质性的帮助。

作为参考，韩国将从今年开始运营以营业者为对象、可以同时进行食品标签理论学习和实践的教育课程，如果想参与，可以查看韩国保健福利人力开发院的公告事项，并进行申请。
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